abc quality | 0-9

13485, PN-EN ISO 13485 międzynarodowa norma „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizację do projektowania i rozwoju, produkcji, instalowania i serwisu wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i dostarczania związanych z tym usług.

PN-EN ISO 13458:2005

* * *

14001, PN-EN ISO 14001:2005 międzynarodowa norma „Systemy zarządzania środowiskowego -Wymagania i wytyczne stosowania”, podaje wymagania dotyczące systemów zarządzania środowiskowego, w celu umożliwienia organizacji opracowania i wdrożenia polityki oraz celów środowiskowych, biorąc pod uwagę wymagania prawne i inne wymagania, które dotyczą organizacji oraz informacje o znaczących aspektach środowiskowych. Ma zastosowanie do tych aspektów środowiskowych, które organizacja zidentyfikowała jako te, które może nadzorować i na które może mieć wpływ. Nie określono specyficznych kryteriów efektów działalności środowiskowej.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

15038 (PN-EN) „Usługi tłumaczeniowe – Wymagania dotyczące świadczenia usług” norma określa wymagania wobec dostawcy usług tłumaczeniowych (TSP) odnośnie do zasobów ludzkich i technicznych, zarządzania jakością i zleceniami, warunków umów oraz procedur obowiązujących przy świadczeniu usług tłumaczeniowych. Nie dotyczy tłumaczeń ustnych.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

15378, PN-EN ISO 15378 międzynarodowa norma „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych – Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2008 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność do projektowania, wytwarzania i dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych, spełniających wymagania klienta, w tym wymagania przepisów i Norm Międzynarodowych, mających zastosowanie do bezpośrednich materiałów opakowaniowych.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

16949:2009 ISO/TS Specyfikacja Techniczna „Systemy zarządzania jakością – Szczegółowe wymagania w zakresie ISO 9001:2008 w produkcji seryjnej oraz produkcji części zamiennych w przemyśle motoryzacyjnym” określa wymagania zarządzania jakością w połączeniu z mającymi zastosowanie specyficznymi wymaganiami klienta, w celu zapewnienia wspólnego podejścia do systemu zarządzania jakością w produkcji seryjnej i części zamiennych w przemyśle motoryzacyjnym.

ISO/TS 16949:2009

* * *

17020 (PN-EN ISO/IEC) „Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych” norma podaje ogólne kryteria kompetencji bezstronnych jednostek inspekcyjnych, prowadzących inspekcje w dowolnych sektorach, a także kryteria niezależności dla różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych. Postanowienia normy są przewidziane do stosowania przez jednostki inspekcyjne i jednostki akredytujące je, a także przez inne jednostki zainteresowane uznawaniem kompetencji jednostek inspekcyjnych.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

17021, PN-ISO/IEC 17021:2011 międzynarodowa norma „Ocena zgodności -Wymagania dla jednostek prowadzących audity i certyfikację systemów zarządzania” określa zasady i wymagania dotyczące kompetencji, spójności i bezstronności auditowania i certyfikacji systemów zarządzania wszystkich typów oraz zasady i wymagania dla jednostek prowadzących taką działalność.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

17024 (PN-EN ISO/IEC) „Ocena zgodności – Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby” określa wymagania dotyczące jednostki certyfikującej osoby względem określonych wymagań, łącznie z opracowywaniem i utrzymywaniem programu certyfikacji osób.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

19011, PN-EN ISO 19011:2012 międzynarodowa norma „Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania” specyfikuje wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania, w tym zasad auditowania, zarządzania programami auditów, prowadzenia auditów systemów zarządzania, jak również wytyczne dotyczące oceny kompetencji osób zaangażowanych w proces auditowania, w tym odpowiedzialnych za zarządzanie programem auditów, auditorów i zespołów auditujących.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

20000-1 (PN-ISO/IEC) „Technika informatyczna – Zarządzanie usługami -Część 1: Specyfikacja” norma określa wymagania stawiane dostawcy usług w celu dostarczenia zarządzanych usług o jakości akceptowalnej przez klientów.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

20000-2 (PN-ISO/IEC) „Technika informatyczna – Zarządzanie usługami -Część 2: Reguły postępowania” Przedstawiono przemysłowy konsens dotyczący standardu jakości dla procesów zarządzania usługami IT.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

22000, PN-EN ISO 22000 międzynarodowa norma „ System zarządzania bezpieczeństwem żywności-Wymagania dla każdej organizacji należącej do łańcucha żywnościowego” specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności dla organizacji należącej do łańcucha żywnościowego, która ma potrzebę wykazania swej zdolności panowania nad zagrożeniami bezpieczeństwa żywności w celu zapewnienia, że żywność jest bezpieczna w czasie konsumpcji przez człowieka.

PN-EN ISO 22000:2006

* * *

26001 (ISO) międzynarodowa norma „Wytyczne dotyczące odpowiedzialności społecznej organizacji”

* * *

27001, PN-ISO/IEC 27001:2007 międzynarodowa norma „Technika informatyczna – Techniki bezpieczeństwa – Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji – Wymagania” przedstawia wymagania dotyczące ustanowienia, wdrożenia, eksploatacji, monitorowania, przeglądu, utrzymania i doskonalenia udokumentowanego SZBI w całościowym kontekście ryzyk biznesowych i określono wymagania dotyczące wdrożenia zabezpieczeń dostosowanych do potrzeb pojedynczych organizacji lub ich części.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

28000 (ISO) międzynarodowa norma „Wymagania techniczne dotyczące systemów zarządzania bezpieczeństwem w łańcuchu dostaw” określa wymagania dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem, w tym aspektów krytycznych dla zapewnienia bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw. Zarządzanie bezpieczeństwem jest powiązane z wieloma innymi aspektami zarządzania przedsiębiorstwem. Aspekty obejmują wszystkie czynności kontrolowane lub pozostające pod wpływem organizacji, a mających wpływ na bezpieczeństwo łańcucha dostaw.

www.iso.org <http://www.iso.org>

* * *

29990 (ISO) międzynarodowa norma „Usługi edukacyjne dla potrzeb kształcenia i szkolenia – podstawowe wymagania dla dostawców usług edukacyjnych” określa podstawowe wymagania dotyczące dostawców usług nauczania w edukacji pozaformalnej i szkolenia.

www.iso.org <http://www.iso.org>

* * *

31000, PN ISO 31000 międzynarodowa norma „Zarządzanie ryzykiem – Zasady i wytyczne” podaje zasady i ogólne wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem bez względu na rodzaj organizacji. Niniejsza Norma Międzynarodowa może być stosowana w ciągu całego okresu działalności organizacji oraz w szerokim zakresie działań, łącznie ze strategiami i decyzjami, operacjami, procesami, funkcjami, projektami, wyrobami, usługami i aktywami. Niniejsza Norma Międzynarodowa może być stosowana dla każdego typu ryzyka, bez względu na jego charakter oraz niezależnie od pozytywnych czy negatywnych konsekwencji.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

3834, PN-EN ISO 3834:2007 zbiór międzynarodowych norm „Wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych” specyfikuje; kryteria wyboru odpowiedniego poziomu wymagań jakości, dotyczące spawania w warunkach warsztatowych i/lub w warunkach budowy. Określono m. in. wymagania wobec podwykonawców, personelu wykonującego spawanie oraz nadzór i badania, urządzeń produkcyjnych i badawczych, dokumentowania prac, materiałów dodatkowych i zapisów dotyczących jakości oraz dokumenty konieczne do potwierdzenia zgodności z wymaganiami.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

3M muda (marnotrastwo), mura (nieregularność), muri (obciążenie) narzędzie kontrolne pozwalające zidentyfikować odchylenia od normy w miejscu pracy. 3M stosowane są jako punkty kontrolne do pomocy pracownikom i kierownictwu w identyfikowaniu obszarów wymagających doskonalenia.

Masaaki Imai: „Gemba Kaizen. Zdroworozsądkowe, niskokosztowe podejście do zarządzania” Kaizen Institute Polska, Wydawnictwa MT Biznes, 2006.

* * *

50001, PN-EN ISO 50001:2011 „Systemy zarządzania energią – Wymagania i zalecenia użytkowania” określa wymagania co do oceny, wdrożenia, utrzymania i poprawy systemu zarządzania energią, który ma na celu umożliwić organizacji zastosowanie systematycznego podejścia w osiąganiu ciągłej poprawy wydajności energetycznej, w tym efektywności energetycznej, użytkowania energii i jej zużycia. Norma określa wymagania mające zastosowanie do użytkowania i zużycia energii, w tym praktyk pomiaru, dokumentacji i sprawozdawczości, projektowania i nabywania dla urządzeń, systemów, procesów i personelu, mających wkład w wydajność energetyczną. Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich zmiennych wpływających na wydajność energetyczną, które może monitorować i na które ma wpływ organizacja.

www.pkn.pl <http://www.pkn.pl>

* * *

5S narzędzie mające na celu ciągłe doskonalenie procesu poprzez osiąganie lepszej organizacji, efektywności, dyscypliny pracy, eliminacji marnotrawstwa oraz uzyskanie finansowych korzyści oparte na pięciu krokach:

selekcja seiri

systematyka seiton

sprzątanie seiso

standaryzacji seiketsu

samodyscyplina shituke

Masaaki Imai: „Gemba Kaizen. Zdroworozsądkowe, niskokosztowe podejście do zarządzania” Kaizen Institute Polska, Wydawnictwa MT Biznes, 2006.

* * *

5 Why (spytaj pięć razy dlaczego) postępowanie pozwalające określić źródłowe przyczyny problemu, poprzez zadawanie pytań „dlaczego”, zwykle co najmniej 5 razy.

Masaaki Imai: „Gemba Kaizen. Zdroworozsądkowe, niskokosztowe podejście do zarządzania” Kaizen Institute Polska, Wydawnictwa MT Biznes, 2006.

* * *

65/65 EEC – Dyrektywa dotycząca wprowadzania na rynek medykamentów, jeżeli MD [ang. Medical Device] zawiera MP [ang. Medicinal Product], to podlega tej właśnie dyrektywie

* * *

75/318 EEC – Dyrektywa dotycząca weryfikacji wyrobu

* * *

76/768 EEC – Dyrektywa dotycząca wyrobów kosmetycznych

* * *

8D (8 Disciplines) kompleksowe osiem dyscyplin/kroków jest narzędziem służącym do rozwiązywania problemów o charakterze technicznym na poziomie ośmiu kroków:

D1. Wybór zespołu

D2. Opisanie problemu

D3. Wdrożenie i weryfikacja działań tymczasowych

D4. Zdefiniowanie i weryfikacja przyczyn głównych

D5. Weryfikacja działań korygujących

D6.Wdrożenie trwałych działań korygujących

D7. Zabezpieczenie przed powtórzeniem

D8. Rozpoznanie udziału zespołu

M. Ćwiklicki, H. Obora „Metody TQM w zarządzaniu firmą” Poltext, Warszawa 2009.

* * *

81/336 EEC – Dyrektywa dotycząca branży wyrobów medycznych

* * *

90/385 EEC – Dyrektywa dotycząca aktywnych implantów (wyrobów medycznych)

* * *

93/42 EEC – Dyrektywa dotycząca wprowadzania wyrobów medycznych na rynek

* * *

9001 (ISO) – Międzynarodowa norma dotycząca zarządzania jakością. Normy podają zasady dokumentowania i doskonalenia systemu zarządzania jakością, który ma zapewnić, że spełnione będą wszystkie wymagania klientów wobec dostarczanych im wyrobów i realizowanych usług.

Masaaki Imai: „Gemba Kaizen. Zdroworozsądkowe, niskokosztowe podejście do zarządzania” Kaizen Institute Polska, Wydawnictwa MT Biznes, 2006.

* * *