ISO / IEC 17025 w ostatniej fazie nowelizacji

Norma ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących”, której pierwsze wydanie sięga 1999 roku, doczekała się nowego wydania, które wchodzi właśnie w ostatnią fazę przed publikacją.

Codziennie, 60 tysięcy laboratoriów na całym świecie kalibruje, a także testuje i analizuje próbki. W jaki sposób mogą jednak one zapewnić klientów o rzetelności swoich badań?

Na przestrzeni lat norma ISO/ IEC 17025 – „Ogólne wymogi w zakresie kompetencji laboratoriów testujących i kalibrujących” / obecne, oficjalne tłumaczenie: „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” stała się międzynarodowym standardem dla laboratoriów testujących i kalibrujących, którym zależy na udowodnieniu swojej zdolności do generowania wiarygodnych wyników badań. Norma Międzynarodowa (ang. International Standard), opublikowana wspólnie przez ISO oraz Międzynarodowa Komisję Elektrotechniczną (IEC) zawiera zestaw wymagań umożliwiających laboratoriom zwiększyć swoją zdolność do stałego generowania wiarygodnych wyników.

Jednakże od ostatniej publikacji tejże normy laboratoria zmieniły się radykalnie. Dlatego też zapadła decyzja o uaktualnieniu tej normy i wprowadzeniu znaczących zmian. Steve Sidney, jeden z członków grupy roboczej aktualizującej normę, wyjaśnia: „Ostatnia wersja ISO/IEC 17025 została opublikowana w 2005 roku. Od tamtej pory warunki rynkowe zmieniły się. Stąd też nasze przekonanie o konieczności uaktualnienia tej normy.”

Heribert Schorn, członek grupy roboczej, który również uczestniczy w pracach IECEE (System Zgodności Programów Oceny Jakości Sprzętu i Komponentów Elektrotechnicznych) dodaje: „Uaktualnienie było konieczne, aby wszystkie zmiany techniczne, nowe wynalazki oraz postęp w technologii IT, które miały miejsce od czasu opublikowania ostatniej wersji, zostały tą normą objęte. Co więcej, norma ta bierze pod uwagę nową wersję ISO 9001.”

Norma ta jest niezwykle istotna z punktu widzenia Wspólnoty Badania Zgodności IEC, ponieważ określa podstawowe wymagania względem testów w obrębie wszystkich Systemów i Programów Oceny Jakości działających w ramach takich Systemów Oceny Jakości jak IECEE, IECEX, IECQ czy IECRE.

Nowelizacja rozpoczęła się w lutym 2015 roku na wspólny wniosek ze strony Współpracy Międzynarodowej w zakresie Akredytacji Laboratoriów (ILAC) oraz Południowoafrykańskiego Biura ds. Norm (SABS), będącego członkiem ISO, a którego częścią jest również Krajowy Komitet Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej. Standardowy proces nowelizacji dotarł do Ostatecznego Etapu Projektu Normy Międzynarodowej (FDIS), który to poprzedza publikację normy.

Główne zmiany:

Nowelizacja normy ISO/IEC 17025 bierze pod uwagę sposób w jaki funkcjonują współczesne laboratoria. Główne zmiany to:

• Podejście procesowe pokrywa się z nowymi normami, np. ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO 15189 (jakość laboratoriów medycznych) oraz ISO/IEC 17021-1 (wymogi dla jednostek certyfikujących i audytujących). Uaktualniona norma kładzie nacisk na rezultat procesu, a nie na szczegółowy opis zadań i kroków.
• Poprzez zwiększony nacisk na technologie informacyjne, norma bierze pod uwagę oraz korzysta z systemów komputerowych, zapisu elektronicznego oraz generowania rezultatów i raportów elektronicznych. Dzisiejsze laboratoria intensywnie korzystają z technologii informacyjnej i komunikacyjnej. Dlatego też grupa robocza postanowiła poświęcić temu aspektowi osobny rozdział.
• Nowa wersja normy zawiera rozdział poświęcony myśleniu opartym na ocenie ryzyka oraz opisuje podobieństwa do nowej wersji ISO 9001:2015 Systemy zarządzania jakością – Wymagania.
• Zaktualizowana została terminologia, aby wierniej oddać współczesną rzeczywistość i fakt, że papierowe dokumenty, instrukcje czy raporty zostają powoli zastępowane przez ich elektroniczne odpowiedniki. Przykładem są zmiany w Międzynarodowym Słowniku Metrologii (VIM) i zgodność z terminologią ISO/IEC, zawierającą zbiór powszechnych terminów i definicji dla wszystkich norm poświęconych ocenie zgodności.
• Aby dopasować normę do istniejących już norm oceny zgodności ISO/IEC, np. serii ISO/IEC 17000, zastosowano nową strukturę.
• Zaktualizowano zakres normy, aby swoją treścią objęła wszystkie czynności laboratoryjne, w tym testowanie, kalibrację oraz pobieranie próbek poprzedzające kalibrację i testowanie

Stosowanie ISO/IEC 17025 ułatwia współpracę pomiędzy laboratoriami oraz innymi instytucjami. Poprawia wymianę informacji oraz doświadczeń, pomaga harmonizować normy i procedury. Warren Merkel, kolejny członek grupy roboczej wyjaśnia: „ISO/IEC 17025 ma wpływ na wyniki osiągane przez laboratoria na różnych płaszczyznach. Norma wymaga spełniania kryteriów odnośnie kompetencji ich personelu, kalibracji oraz konserwacji sprzętu, a także ogólnych procesów wykorzystywanych do generowania danych. Laboratoria muszą przez to myśleć i działać w sposób, który zapewnia kontrolę nad ich procesami oraz wiarygodność danych.” Kiedy laboratoria spełniają normę, wyniki ich badań zyskują większą akceptację w wielu krajach.

Opracowana wspólnie przez ISO i IEC w ramach Komitetu ds. oceny ryzyka nowa wersja ISO/IEC 17025 zastąpi wersję z 2005 roku, a jej publikacja zaplanowana jest na koniec tego roku.

Autor: Sandrine Tranchard, 6 września 2017

źródło: www.ISO.org

Tłumaczenie: