ISO 13485 – Podejście jakościowe do wyrobów medycznych

Jakość i bezpieczeństwo to wartości nienegocjowalne w sektorze wyrobów medycznych. Norma ISO 13485:2016, Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymogi dla celów regulacyjnych, ma na celu utrzymanie odpowiedniego poziomu jakości zgodnie z wymogami.

Norma ISO 13485 określa wymagania związane z systemem zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Została ona ostatnio dostosowana do najnowszych zmian w obszarze zarządzania jakością, technologii oraz wymogów regulacyjnych odnoszących się do tej branży.

Nowelizacja ta nie była prostym zadaniem, ponieważ trzeba było stworzyć normę odnoszącą się do wielu różnych produktów. Wyrób medyczny to każdy produkt stosowany w diagnostyce, profilaktyce oraz leczeniu stanów medycznych. Termin ten obejmuje zarówno proste opatrunki, jak i fotele dentystyczne, rozruszniki serca, urządzenia wspierające czynności życiowe, a także odczynniki w diagnostyce in vitro.

Zmiany w nowej wersji normy obejmują rozszerzenie jej zastosowania na wszystkie etapy życia produktu, od jego wytworzenia do zakończenia jego życia, większe dostosowanie do wymogów regulacyjnych oraz większe skoncentrowanie na pozarynkowym nadzorze, włączając w to reagowanie na reklamacje.

Położono także większy nacisk na odpowiednią infrastrukturę, szczególnie w procesie produkcji sterylnych urządzeń medycznych, a także większy nacisk na zarządzanie ryzykiem.

Wil Vargas, sekretarz komisji ISO/TC 210, technicznej komisji odpowiedzialnej za nowelizację i podlegającej ANSI, członkowi ISO ze Stanów Zjednoczonych, powiedział że nowa wersja normy zwiększy zaufanie wśród uczestników tego rynku, włączając w to konsumentów.

“Nie tylko pozwoli ona organizacjom zademonstrować zgodność z wymogami regulacyjnymi, ale pomoże wszystkim organizacjom związanym z rozwojem, dystrybucją i konserwacją wyrobów medycznych usprawnić swoje procesy, lepiej zarządzać ryzykiem i ostatecznie poprawić jakość swoich działań.”

Clare Naden

źródło: iso.org

tłumaczenie: